吡罗克酮相关物质B（CAS：50650-75-4）

产品简介

中文全称：吡罗克酮相关物质B，CAS号50650-75-4，别名4-甲基-6-(2,4,4-三甲基戊基)-2H-吡喃-2-酮、吡罗克酮乙醇胺杂质B，英文名称Piroctone Related Compound B，是美国药典USP规定吡罗克酮乙醇胺盐专属工艺杂质对照品，为吡罗克酮合成过程闭环副产物吡喃酮母核杂质。分子含六元吡喃酮环状结构，无N-羟基吡啶酮活性基团，是原料氧化、脱水环合产生的标志性杂质，用于去屑化妆品原料质量检测、药典液相方法学验证。常温下淡黄色油状至浅黄固体，易溶于甲醇、乙腈、二氯甲烷、乙醇，微溶于水，对光照轻度敏感，高温易氧化变色。本品采用定向合成工艺制备，硅胶层析纯化，HPLC纯度≥98.0%，配套USP标准证书、COA、核磁、质谱、HPLC图谱、MSDS安全文件，专供化妆品原料企业、第三方检测机构、药企研发实验室。

本品仅作为杂质对照品，不可用于化妆品、药品直接投料；避免强光长时间照射，操作全程通风橱防护。

核心指标参数

产品核心优势

• USP药典法定杂质标准品完全匹配美国药典吡罗克酮乙醇胺盐质量标准，用于原料中相关物质限度检测，合规申报必备标品。

• 层析纯化低杂工艺正向合成后多级硅胶层析分离，无交叉杂质干扰，液相峰型单一，无杂峰干扰检测基线。

• 专属工艺溯源杂质对应吡罗克酮生产脱水环合副产物，可模拟原料储存、高温加工下杂质增长趋势，用于稳定性试验。

• 全套药典级表征文件每批次附带1H-NMR、MS、HPLC原始图谱、COA质检单、安全MSDS，满足化妆品出口申报、第三方检测需求。

• 小规格微量包装专供实验室25mg/50mg棕色避光样品瓶为主，按需提供100mg、1g中试规格，适合实验室长期定量对照。

核心应用场景

1）吡罗克酮乙醇胺盐原料质量检测（核心用途）

• USP药典液相定量对照品用于去屑洗发水原料吡罗克酮乙醇胺盐中相关物质B限度检查，判定原料是否符合药典准入标准。

• 生产中控杂质定位标样液相色谱定性定性识别生产过程生成的吡喃酮杂质，优化合成工艺降低杂质生成量。

2）化妆品备案与出口合规检测

• 欧美化妆品申报配套标品出口洗护产品、头皮护理剂原料质量方法学验证、回收率、检出限试验专用对照物。

• 货架期稳定性研究原料加速高温、光照强制降解试验，监测成品储存过程杂质增长速率，优化配方稳定体系。

3）第三方检测、化妆品研发实验室

• 检测方法开发与验证建立、优化吡罗克酮系列杂质液相检测方法，完成方法学全套验证数据。

• 原料工艺改良实验研究杂质生成机理，调整合成、精制条件，降低吡罗克酮原料中吡喃酮杂质含量。

4）高校精细化工、日化科研课题

• 吡啶酮类日化原料杂质降解机理研究试剂用于吡喃酮闭环副反应、氧化降解方向课题实验。

包装规格参数

储存、运输与操作规范

• 储存条件2~8℃冷藏避光库房，全程遮光密封，环境湿度≤40%；远离强光、高温、强氧化剂，避免吡喃酮环氧化变色；单独避光分区存放。

• 运输要求全程遮光冷链物流，不属于危化品；禁止阳光直晒、高温车厢存放、淋雨受潮。

• 实验室操作防护通风橱内开盖称量，佩戴丁腈手套、护目镜；避免液体接触皮肤黏膜，沾染后乙醇冲洗再清水洗净；有机废液统一收集处理。

全套质量文件保障

• 每批次标配COA质检报告、HPLC液相图谱、1H-NMR核磁谱、MS质谱、MSDS安全说明书、USP药典匹配说明，可直接用于化妆品进出口备案。

• 定向合成+层析纯化生产线，可定制超低杂高纯规格，精准控制吡喃酮同分杂质。

• 常备微量标品现货，免费提供毫克级小样用于方法预实验，大批量采购阶梯议价。