环丙基(4-(1-羟基-2-甲基丙烷-2-基)苯基)甲酮（CAS：169280-26-6）

产品简介

中文全称：环丙基(4-(1-羟基-2-甲基丙烷-2-基)苯基)甲酮，为盐酸非索非那定合成核心关键中间体，是制备非索非那定原料药、对应系列杂质对照品的基础原料，分子同时含环丙甲酰基、叔丁基羟甲基、苯环官能团，羟基可发生卤代、氧化、脱水偶联反应，是合成非索非那定杂质28的上游原料。常温下为白色至类白色结晶粉末，易溶于二氯甲烷、甲醇、乙腈、甲苯，微溶于水，化学性质稳定，中性条件下不易分解，强酸环境羟基易脱水生成烯烃副产物。本品采用低温格氏加成、水解提纯、减压重结晶工艺生产，严控残留原料、同分异构体杂质，分为医药合成工业级、高纯对照品级，配套完整COA质检单、核磁/质谱表征图谱、MSDS安全资料，稳定供应药企原料药车间、杂质对照品实验室。

本品属于医药有机中间体，不可直接入药；粉尘具有轻微刺激性，全程密闭操作，避免长时间接触空气。

核心指标参数

产品核心优势

• 非索非那定专用上游中间体完整匹配工业化合成路线，一步脱水偶联即可生成非索非那定杂质28，适配原料药生产与杂质对照品制备双线需求。

• 低杂质重结晶精制工艺多级低温重结晶去除脱水副产物、格氏试剂残留，大幅降低后续合成杂质，减少成品精制成本。

• 官能团反应活性稳定可控羟基活性适中，卤代、氧化、缩合反应转化率高，副反应少，批次间反应重复性强。

• 完整结构表征资料每批次配套氢谱、碳谱、质谱、液相图谱，可用于药企工艺申报、方法学验证资料提交。

• 多规格灵活供货毫克级研发小样、公斤级中试、百公斤级量产原料均可稳定供应，支持分装定制。

核心应用场景

1）盐酸非索非那定原料药合成（核心用途）

• 药物合成关键砌块经羟基卤代、胺化、水解多步反应制备第二代抗组胺药盐酸非索非那定原料药。

• 工艺杂质溯源原料模拟生产条件制备工艺杂质，用于车间杂质产生机理研究，优化合成工艺减少副产物。

2）药物杂质对照品制备

• 合成非索非那定杂质28专用原料两分子本品脱水偶联直接得到目标杂质，是杂质标准品实验室必备起始物料。

• 全套杂质体系搭建衍生制备非索非那定系列降解杂质、工艺杂质，满足CDE、FDA药品申报需求。

3）药企研发与第三方检测机构

• 色谱方法开发对照底物建立原料药中控液相检测方法，用于生产过程中控检测校准。

• 工艺优化实验原料开展温度、酸碱、催化剂单因素变量试验，优化工业化生产收率。

4）高校有机合成实验室

• 醇脱水、芳酮偶联反应教学研究试剂用于有机合成反应机理、杂质生成路径课题研究。

包装规格参数

储存、运输与操作规范

• 储存条件2~8℃阴凉冷藏库房，全程密封避光，环境湿度≤40%；远离强酸、高温热源、强氧化剂，避免羟基脱水降解；单独存放，不可与酸性试剂混储。

• 运输要求普通冷链物流运输，防潮避光包装，不属于危化品；避免高温车厢、暴晒、淋雨浸水，防止物料变质。

• 实验室操作防护通风橱内称量投料，佩戴丁腈手套、防尘口罩、护目镜；避免粉尘吸入与皮肤长期接触，沾染后清水冲洗10分钟；废液、废残渣按普通有机危废统一回收处理。

全套质量文件保障

• 每批次标配COA质检报告、HPLC液相图谱、1H/13C核磁谱图、MS质谱图谱、MSDS安全说明书、工艺杂质分析报告，资料可直接用于药品申报提交。

• 自有格氏合成+低温重结晶生产线，可定制超低单杂高纯规格，精准控制脱水烯烃等关键杂质含量。

• 长期常备现货库存，免费提供小试样品，配套非索非那定原料药、杂质合成全套工艺技术指导，大批量采购享阶梯优惠。