非索非那定杂质28（CAS：169032-11-5）

产品简介

中文全称：非索非那定杂质28，英文名称Fexofenadine Impurity 28，行业编号ChemWhat 1466100，无独立CAS登记号，是第二代抗组胺药盐酸非索非那定合成工艺专属工艺杂质，化学结构为((2-甲基丙烷-1,1-二基)双(4,1-亚苯基))双(环丙基甲酮)，属于合成过程偶联副产物。常温下为白色至类白色结晶固体，溶于甲醇、乙腈、二氯甲烷等色谱常用溶剂，微溶于水，热稳定性良好，不易水解氧化。本品采用定向化学合成+高压制备液相纯化工艺精制，无原料药、其他杂杂质交叉污染，核磁、质谱、液相三重图谱完整表征，是药企ANDA申报、药典质量控制、HPLC方法开发与验证专用对照标准品，配套COA、全套谱图、MSDS文件，实验室小批量、药企公斤级均可稳定供货。

产品仅限药物分析检测、质量研究使用，不可作为药用原料；属于有机小分子杂质对照品，操作避免粉尘吸入。

核心指标参数

产品核心优势

• 精准工艺副产物定向合成匹配盐酸非索非那定工业化合成路线，杂质结构与生产实际检出杂质完全一致，色谱保留时间匹配度100%，满足药品质量研究真实对照需求。

• 三重图谱完整表征每批次附带核磁氢谱、碳谱、质谱、液相色谱原始图谱，可直接用于FDA、CDE、EMA新药申报资料提交。

• 高纯度制备液相纯化工艺高压制备色谱分离，去除同分异构体、合成原料残留，单杂控制低于0.1%，符合药典杂质对照品严苛标准。

• 批次稳定性强标准化合成纯化流程，不同批次保留时间、纯度、响应因子无明显偏差，长期方法验证数据重复性优异。

• 多规格灵活分装从毫克级科研小样到公斤级药企中试批量均可定制，配套标准稀释配制技术指导。

核心应用场景

1）制药企业质量研究（核心用途）

• 盐酸非索非那定原料药/制剂杂质定位对照HPLC色谱图中未知峰定性、定量外标法计算杂质含量。

• 药品申报ANDA、CDE、EMA资料配套标准品强制杂质方法开发、方法学全套验证（专属性、线性、精密度、准确度、检出限）。

• 生产工艺杂质溯源研究优化合成、精制工序，降低该副产物生成量，优化成品质量标准。

2）药检所、第三方检测机构

• 药品抽检、一致性评价专用对照品用于市售盐酸非索非那定片剂、胶囊、颗粒杂质检测校准。

3）高校与药企研发实验室

• 药物杂质降解、毒理预实验原料研究该杂质体内毒理、细胞毒性数据，完善药品安全性评价资料。

• 有机合成工艺机理研究试剂分析偶联副反应生成路径，优化催化、温度、pH工艺参数。

包装规格参数

储存、运输与操作规范

• 储存条件优先-20℃避光冷冻保存，短期存放2~8℃冷藏；全程密封，远离强光、高温、高湿环境；与氧化剂、强酸分开存放，避免结构氧化破坏。

• 运输要求常温冷链快递运输，避光防潮包装，不属于危化品，普通冷链物流即可；禁止长时间暴晒、高温车厢运输。

• 实验室操作防护通风橱内称量配制，佩戴丁腈手套、防尘口罩、护目镜；避免皮肤直接接触与粉尘吸入；沾染后大量清水冲洗10分钟；废弃母液、残渣按有机实验室危废统一回收处理。

全套质量文件保障

• 每批次标配COA质检报告、HPLC液相图谱、1H/13C核磁谱图、质谱MS图谱、产品MSDS安全说明书、杂质对照品技术说明，全部文件可直接用于药品申报递交。

• 自有药物杂质定向合成+制备液相纯化实验室，可定制超高纯度规格，按需提供杂质合成工艺、色谱检测配套方法指导。

• 长期现货库存，免费提供毫克级小试样品，大批量采购阶梯优惠，配套药物杂质方法学验证全套技术支持。